化妆品-日化品生产企业原则上应当设置原料间,制作间,半成品存放间,灌装间,包装间,容器清洁、消毒、干燥、存放间,仓库,检验室,更衣室,缓冲区,办公室等,防止交叉污染。
化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间。
制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,人均占地面积不得小于4平方米,车间净高不得小于2.5米。
生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度,不积水,在最低处设置洁净地漏。
采用空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地2.0米吊装。
生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。
含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染。按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求:生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米,同时,半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。
化妆品洁净室参数要求:
换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;百级操作台断面风速0.25-0.35m/s。
压差:主车间对相邻房间≥5Pa。
温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;
相对湿度:45-65%(RH);噪声≤65dB(A);新风补充量:总送风量的20%-30%;
照度:≥300Lux。化妆品(日化品)一般洁净度等级说明:
等数ISO空气洁净 | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(P/m -空气) | 洁净等级美国联邦209E |
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um |
ISO Class1 | 10 | 2 | | | | | |
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | | |
ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | 1 |
ISO Class4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | | 10 |
ISO Class5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
ISO Class6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
ISO Class7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 |
ISO Class8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 |
ISO Class9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 | 300000
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企业生产环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对化妆品生产造成污染。生产区是否远离污染源.生产所需的动力,"三废"处理等辅助设施是否对生产环境造成污染。厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间,并合理布局。原料预处理,称量,配制,包装材料和容器的清洁消毒,半成品储存,分装,成品包装等工序是否分开设置。生产过程中易产生粉尘或者使用有害,易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和专用生产设备,是否具备相应的卫生,安全措施。